LE SECTEUR DE LA BIOTECHNOLOGIE EN ITALIE : UNE RÉALITÉ CROISSANTE ET PROMETTEUSE

Une croissance vigoureuse et une excellente capacité d'innovation. Telles sont les principales caractéristiques du secteur biotechnologique italien. Compte tenu du jeune âge de cette industrie, ces caractéristiques sont, à certains égards, très surprenantes. Grâce à elles, l'Italie a réussi à relever un défi qui aurait été impensable il y a quelques années : apparaître enfin sur les écrans radar des grandes entreprises biopharmaceutiques et biotechnologiques et des opérateurs de capital-risque. Il y a des faits tangibles derrière ce phénomène : de nouvelles entreprises qui émergent à un rythme progressivement plus rapide, des entreprises qui atteignent la maturité et se consolident, mais avant tout, d'importants investissements en R&D qui sont réalisés, avec un taux de croissance très significatif au cours des dernières années.

Italian Night @ BIO 2013 Chicago - 23 avril 2013 Événement de réseautage - Présentation des parcs scientifiques et technologiques italiens

RAPPORT BIOINITALIE 2013 (Cliquez ici pour télécharger la brochure officielle depuis notre section publication)

Les données mises en évidence par le rapport BioInItaly 2013, réalisé par Assobiotec et Ernst & Young, en collaboration avec Farmindustria et la Commission italienne du commerce, sont très intéressantes : l'industrie biotechnologique italienne est composée de 407 entreprises, pour la plupart de petite taille, employant moins de 50 salariés. Avec 235 entreprises opérant dans le domaine de la santé, la "Biotech rouge" est le secteur le plus répandu.

Le chiffre d'affaires total s'élève à 7 152 millions d'euros, soit une augmentation de 6 % par rapport à l'année précédente, tandis que les investissements en R&D ont atteint 1 832 millions d'euros, soit une augmentation supplémentaire de 2,9 %.

Le pipeline thérapeutique des entreprises italiennes de biotechnologie rouge

La santé humaine est le fer de lance des biotechnologies italiennes, avec un nombre important d'entreprises engagées dans le développement de médicaments et de thérapies hautement innovants.

Au total, le pipeline italien compte 359 produits, dont 97 sont en phase préclinique, 50 en phase I, 107 en phase II et 105 en phase III d'essais cliniques. Si le nombre de produits en cours de développement augmente de 12 %, le nombre de molécules ayant atteint la phase I (+13 %), la phase II (+9 %) et la phase III (+7) du développement clinique a également augmenté. En ce qui concerne leur origine, environ 52% des projets proviennent de sociétés à capitaux étrangers - notamment des filiales de multinationales en Italie - et 48% de sociétés à capitaux italiens, y compris des sociétés pharmaceutiques italiennes.

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Si l'on se concentre sur le pipeline provenant des seules sociétés biotechnologiques italiennes, il y a 136 produits en cours de développement, dont 77 sont en phase préclinique (56%), 17 en phase I (13%), 32 en phase II (24%) et 10 en phase III (7%) de développement clinique. En outre, 67 projets de recherche sont en phase initiale ou en phase de découverte.

Dans l'ensemble, environ 46 % des projets du pipeline italien sont des médicaments biotechnologiques ou biopharmaceutiques qui comprennent, par définition, les anticorps monoclonaux (25 %), les protéines recombinantes (13 %) et les thérapies avancées (TA) (8 %).

Une fois de plus, l'oncologie reste le domaine thérapeutique qui compte le plus grand nombre de projets (40 %, en tenant compte également des activités de découverte). Ce pourcentage reflète le fait que les investissements des sociétés italiennes de biotechnologie rouge sont clairement orientés vers des besoins médicaux clés, à savoir les maladies, telles que le cancer, pour lesquelles il n'existe pas encore de traitement adéquat. Outre l'oncologie, le pipeline biotechnologique italien comprend également un certain nombre de projets en neurologie (13 %), ainsi que dans les domaines de l'infectiologie (11 %) et des maladies inflammatoires et auto-immunes (10 %).

Les sociétés italiennes de biotechnologie sont fortement engagées et obtiennent d'excellents résultats dans les domaines des médicaments orphelins et de l'AT.

En effet, sur les 49 projets actuellement gérés par les 23 entreprises de notre enquête, qui sont actives dans le domaine des maladies rares, 10 ont reçu la désignation de médicament orphelin par l'EMA, 5 par la FDA et 34 par les deux agences réglementaires. Parmi les 49 projets susmentionnés, 17 proviennent de sociétés de biotechnologie pure, 6 de sociétés pharmaceutiques italiennes et 26 de filiales italiennes de sociétés multinationales.

En ce qui concerne l'AT, sur un total de 32 projets - dont 4 ont également reçu la désignation de médicament orphelin - 17 sont basés sur la thérapie cellulaire, 8 sur la thérapie génique et 7 s'appliquent à la médecine régénérative. Alors que 17 d'entre eux sont en phase préclinique, 6 sont en phase II et 4 en phase III de développement clinique.

Tous les chiffres ci-dessus témoignent clairement du dynamisme de l'industrie des sciences de la vie en Italie et sont encore plus pertinents si l'on tient compte du fait que notre analyse s'est limitée aux seuls projets issus de la recherche italienne. En effet, même dans le cas des sociétés pharmaceutiques à capitaux étrangers, nous n'avons pris en compte que les projets issus d'activités de R&D menées principalement en Italie.

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Une fois de plus, nous sommes confrontés à une division claire et à une complémentarité des rôles entre les sociétés de biotechnologie pure, qui se concentrent davantage sur la recherche précoce et le développement préclinique - avec près de 70 % de leurs projets allant de la découverte à la phase I, et les sociétés pharmaceutiques à capital étranger qui sont presque exclusivement impliquées dans les activités de développement clinique et réglementaire à un stade avancé - avec 82 % de leurs projets concernant les essais de phase II et III. Cette dernière constatation confirme le niveau d'excellence et de compétitivité atteint par l'Italie dans la conduite des essais cliniques.

Cependant, bien que l'Italie représente aujourd'hui, au niveau européen, un point de référence pour la réalisation des essais cliniques de phase II et III, nous devons encore renforcer notre compétitivité, en particulier en ce qui concerne la phase I, dont la gestion en temps voulu est encore conditionnée par un certain nombre d'obstacles culturels, réglementaires et administratifs.

À cette fin, Assobiotec a signé un accord avec l'Agence italienne des médicaments (AIFA) et l'Institut national de la santé (ISS), qui vise à accroître les connaissances et les compétences scientifiques dans le domaine spécifique des études de phase I, ainsi qu'à encourager les sociétés biopharmaceutiques à mener des activités cliniques précoces en Italie.

LES POINTS FORTS DE LA BIOTECHNOLOGIE ITALIENNE

Cette année encore, l'industrie biotechnologique fait preuve d'un dynamisme constant et de résultats prometteurs, malgré la situation économique difficile dans laquelle nos entreprises se débattent depuis longtemps.

Malgré une diminution marginale du nombre d'entreprises, l'industrie biotechnologique italienne occupe la troisième place en Europe, après l'Allemagne et le Royaume-Uni, en ce qui concerne le nombre d'entreprises purement biotechnologiques, ce qui représente une réalité extrêmement compétitive, capable de surmonter la nature cyclique typique d'autres secteurs industriels.

Ce développement est un indice fort de la capacité d'innovation de l'industrie biotechnologique italienne qui, même dans un contexte international caractérisé par une faible croissance des investissements et des prévisions incertaines, s'est montrée capable d'aller de l'avant et de se projeter avec confiance dans l'avenir.

Par conséquent, l'engagement en faveur de la recherche s'accroît et, dans ce contexte, les accords entre les entreprises italiennes et les partenaires internationaux se multiplient.

Un autre facteur clé est l'excellente formation universitaire et de recherche présente en Italie, avec un engagement fort en faveur de l'éducation et de la formation des scientifiques et des techniciens en biotechnologie : par exemple, bien que notre pays se classe au 13e rang en termes d'investissements en R&D par rapport au PIB (1,2 %), la recherche italienne se classe parmi les meilleures en termes de qualité, avec une tendance qui indique une croissance régulière.

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En fait, l'Italie est l'un des trois premiers pays au monde pour le nombre de publications par chercheur, et l'un des dix premiers pays en termes de citations par article scientifique, ce qui montre une grande capacité à améliorer la valeur de la recherche grâce aux brevets - l'Italie se classe troisième en Europe pour les brevets pour 1 000 chercheurs.

Plus précisément, la croissance de l'industrie émergente des sciences de la vie au cours des dernières années a été accélérée par l'engagement du gouvernement à développer le secteur de la biotechnologie. Par exemple, les investisseurs étrangers bénéficient de diverses mesures d'incitation et il n'y a pas de restrictions à la propriété étrangère. En outre, plusieurs autorités régionales participent activement à la promotion de la biotechnologie en finançant des agences de transfert de technologie, des incubateurs et des fonds d'amorçage.

Au cours des dernières années, la biotechnologie en Italie est devenue une réalité industrielle établie dans tous les domaines d'application, y compris la santé, l'agroalimentaire et l'industrie. Le chemin a été difficile, mais malgré cela, le secteur de la biotechnologie a énormément progressé, ce qui lui a valu un respect bien mérité au niveau international - une réussite inimaginable il y a seulement quelques années.

L'Italie est aujourd'hui un lieu attractif et compétitif pour les entrepreneurs et les investisseurs dans le domaine de la biotechnologie. Doté d'un solide portefeuille de potentialités, le pays poursuit son propre chemin vers un niveau de maturité qui générera certainement davantage d'innovation et de croissance économique, renforçant ainsi le rôle du pays en tant qu'acteur international.